合格评定

合格评定是制造商应该遵循的程序和方法，用以证明其产品符合所有适用的法律法规。

合格评定包括六个步骤：

1. 确定产品适用的法律法规和协调标准。
2. 验证产品的特定要求。
3. 确定是否要求由欧盟的公告机构进行独立的合格评定。
4. 检测产品并判定是否符合欧盟的法律法规。
5. 起草所需的技术文档并保存备用。
6. 在产品上加贴CE标志并准备好欧盟《符合性声明》。

对于所有产品来说合格评定程序都大同小异，但根据产品类别不同可能存在差异，可在具体产品适用的法律法规中查看。例如，某些产品类别要求在合格评定（检测和/或生产控制）中必须引入检测实验室。

生产前风险管理是对产品隐患可能导致的所有风险的系统性评估，以确认其已降至可接受的水平。

生产前风险管理的目的是检查产品是否安全，以防止对客户造成伤害。生产前风险管理会为制造商指明应将检测重点放在何处，这甚至有助于节省实验室检测的费用。

制造商需要编制技术文档，以证明产品的安全性和合规性。技术文档应包含以下内容：

1. 生产前风险评估的结果
2. 产品说明，包括不同版本（如有）及预定用途
3. 产品结构图以及计算和其他调查的结果（如有）
4. 所有测试的检测报告
5. 所采用标准的列表
6. 《符合性声明》
7. 产品铭牌和使用说明书的副本
8. 制造商实施的生产控制方法的说明

建议制造商编制一份内容清晰、结构明了的目录，简要概述文档内容。文档必须使用欧盟官方语言之一。用户的产品使用说明必须使用产品销售国的语言。

技术文档必须保存10年。如欧盟市场监管机构要求查阅，制造商应在10个工作日内提供。这些文档可以储存在计算机中或以纸质文件的方式保存该文档，具体取决于哪种方式更合适。技术文档保存地点不限，也无需保存在欧盟境内。

所有要求加贴CE标志的产品都要有欧盟《符合性声明》。如果没有对应的欧盟《符合性声明》就在欧盟市场上销售此类产品是非法的。该《声明》必须保存在欧盟境内，内容应包括：

1. 产品标识信息
2. 制造商或授权代表的身份信息，包括完整的联系方式
3. 产品的详细信息，包含一张彩色照片
4. 产品适用指令的清单
5. 用于检测产品所使用标准的列表
6. 制造商签名