合格评定

概述

制造商必须编制技术文档，证明其产品安全并符合所有欧盟的法律法规。技术文档中最重要的文件之一是《符合性声明》。在该文件中制造商声明产品是安全的，符合所有适用的欧盟法律法规，并对产品承担全部责任。

技术文档

制造商需要编制技术文档，以证明产品的安全性和合规性。技术文档应包含以下内容：

1. 生产前风险评估的结果
2. 产品说明，包括不同版本（如有）及预定用途
3. 产品结构图以及计算和其他调查的结果（如有）
4. 所有测试的检测报告
5. 所采用标准的列表
6. 《符合性声明》
7. 产品铭牌和使用说明书的副本
8. 制造商实施的生产控制方法的说明

建议制造商编制一份内容清晰、结构明了的目录，简要概述文档内容。文档必须使用欧盟官方语言之一。用户的产品适用说明必须使用产品销售国的语言。

技术文档必须保存10年。如欧盟市场监管机构要求查阅，制造商应在10个工作日内提供。这些文档可以储存在计算机中或以纸质文件的方式保存该文档，具体取决于哪种方式更合适。技术文档保存地点不限，也无需保存在欧盟境内。

符合性声明

所有要求加贴CE标志的产品都要有欧盟《符合性声明》。在欧盟市场上销售没有对应欧盟《符合性声明》的产品是非法的。该《声明》必须保存在欧盟境内，内容应包括：

1. 产品标识信息
2. 制造商或授权代表的身份信息，包括完整的联系方式
3. 产品的详细信息，包含一张彩色照片
4. 产品适用指令的清单
5. 用于检测产品所使用标准的列表
6. 制造商签名

保密

技术文档应说明产品制造中的所有细节。但是无须担心，因为只有市场监管机构才可以要求查看该文件，而且他们有法律义务遵守严格的职业保密规定。制造商没有义务与其他任何人共享技术文件。